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2018年5月招聘(已結束)  


崗位名稱:醫學部 藥物警戒經理/主管(全職) (工作地點:北京
崗位職責:
1. 完善集團藥物警戒機構;

2. 及時更新集團藥物警戒統一管理SOP;

3. 負責藥品安全性數據的采集分析報告;

4. 負責追蹤及解讀國家的不良反應報告制度及法規;

5. 負責在集團內部定期通報藥物警戒情況;

6. 負責與集團/生物制藥廠的質量管理部門溝通,提出改善藥物警戒管理能力的措施,審核ADR個案報告的MedDRA標準化編輯;

7. 負責從藥物警戒角度提出產品的風險管理報告;

8. 審核和處理來自臨床試驗過程中有關安全性的各類數據;

9. 及時檢索完成和傳遞客戶所需的文獻資料;

10. 負責集團藥物警戒電子管理系統的維護;

11. 完成醫學事務部經理或主管副總裁安排的其他工作。

崗位要求:
1. 本科,醫藥學相關專業 外語:能夠進行英文專業文獻檢索和閱讀;

2. 3年及以上藥物警戒相關工作經驗,接受過SFDA 的ADR培訓以及相關的文獻檢索工具培訓;

3. 能夠獨立進行醫學術語編碼;

4. 工作認真,細致嚴謹,良好的溝通協調及解決問題能力;注重團隊合作。

崗位名稱:醫學部 高級藥物警戒專員(全職) (工作地點:北京
崗位職責:
1. 在藥物警戒經理指導下,審查、評估、處理與匯報從各種渠道獲得的所有服務項目藥物警戒相關的安全性數據和信息;

2. 在藥物警戒經理指導下,執行藥品上市后重點監測項目,及時反饋項目的進度、質量等情況;

3. 按照國家法規和公司政策要求,接收、分類、審查并處理不同來源的藥物安全數據,遵守相關質量標準。在公司安全數據庫中進行數據錄入、編碼相關的醫學術語、撰寫相關描述信息、并提出事件相關的質疑,進行質量控制、協助事件一致性確認;

4. 評估藥物安全性數據是否符合向監管機構報告的要求,在規定的時間內按法規要求的匯報個例安全報告至有關監管部門和或上報國家ADR中心;

5. 按照法規和藥物警戒標準操作規程(SOP)要求,執行藥物安全報告的隨訪工作;

6. 按照法規、公司、部門要求歸檔和儲存藥物安全數據和藥品上市后安全性工作流程及規范,如標準操作規程(SOP)、工作指南、藥物安全系統操作指南等;

7. 協助藥物警戒經理準備及制作產品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告;

8. 在藥物警戒部經理/主管的指導下,參與醫學事務部內部各部門及與公司其他相關部門間的合作,確保藥物安全工作按照法規和合同的要求執行;

9. 負責保持安全性數據庫的一致性;

10. 確保在日常工作中遵守國家法律法規的要求、公司政策和醫學事務部工作規范;

11. 接收培訓并獲得完成所負責工作的能力,如藥物安全系統操作能力;

12. 完成經理/主管分配的其他任務。

崗位要求:
1. 本科,醫藥、衛生、臨床相關專業;

2. 在制藥企業從事2年以上藥物警戒工作相關知識,具有ARGUS或其他類似的安全性數據庫工作經驗;


崗位名稱:醫學部 藥物警戒專員(全職) (工作地點:北京
崗位職責:
1. 協助藥物警戒部門負責人安排藥品上市后藥物警戒工作,確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規的要求及公司相關規定;

2. 協助藥物警戒部門負責人開展藥品上市后重點監測項目,確保重點監測按法規要求實施,進行全程進度和質量控制;

3. 協助藥物警戒部門負責人建立產品安全性相關文檔,如產品安全性專論(Monograph)、安全性概要(Profile)、安全性常見問題回答(FAQ)等,并按要求對產品安全性相關文檔進行維護及更新;

4. 負責與醫學事務部有關的臨床試驗不良事件(AE)及嚴重不良事件(SAE)報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定;

5. 確保在規定的時限內按法規要求匯報個例安全報告給有關衛生監管機構。

6. 協助藥物警戒部門負責人負責準備及制作產品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告;

7. 維護與更新藥品上市后安全性工作流程及規范,如標準操作規程(SOP)、工作指南、藥物安全系統操作指南等;

8. 定期與外部合作伙伴(如CRO)進行聯系,監督外部合作方的工作符合公司的政策與規定;

9. 給予醫學事務部內部各部門及與公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持;

10. 維護公司安全性數據庫的運行,確保與醫學事務部有關的AE報告準確及時進入公司的安全性數據庫,并符合數據庫系統的要求;

11. 負責培訓與指導經驗較少的同事完成工作;

12. 根據法規要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;

13. 根據需要,給項目組的成員包括監查部提供安全性內容的培訓;

14. 參與監管機構的審查;保持安全性數據庫的一致性;

崗位要求:
1. 本科,醫藥、衛生、臨床相關專業,臨床醫學專業優先;

2. 1年以上不良事件醫學評估及審核工作經驗;具有ARGUS或其他類似的安全性數據庫工作經驗。 
 
聯系人:曾女士
Tel: 010-64392995
Fax: 010-64392557
Email: [email protected]
Add:北京市朝陽區利澤中二路望京科技園F座5層

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